●国家医保局办公室发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》(以下简称《通知》)。《通知》要求，扩大联盟范围，要形成全国联盟集中采购。各省际联盟要进一步加强与全国面上协调，条件具备的提升为全国性联盟采购，牵头省份应与国家医保局沟通协调，并邀请所有省份参加，形成全国联盟集中采购，各省份原则上均应参与全国联采。聚焦重点领域，到2024年底，全国各省份至少完成1批药品和1批医用耗材集采，且实现国家和省级集采(含参与联盟采购)药品数累计达到500个以上。
●国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)X以下简称《报告》)。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高。从《报告》来看，1类创新药试验占新药临床试验登记总量的69.1%。1类创新药总体仍处于研发早期阶段，但与2022年度相比，ⅡⅢ期临床试验占比均出现小幅增加。通过《报告》,也能感受到鼓励研发政策所带来的积极影响：儿童人群、罕见疾病患者等特定人群用药的临床试验数量呈现显著增长趋势，医学影像学和放射性药物临床试验保持小幅增加。研发企业在细胞治疗、基因治疗等新技术领域加强布局，2023年登记细胞和基因治疗产品类临床试验81项，较2022年增长近1倍。
●国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》以及该试点工作计划配套的申报指南、实施框架的征求意见稿“关爱计划”是一项在罕见疾病药物研发领域落实“以患者为中心”理念的试点工作旨在指导和帮助研发单位在药物研发全程充分倾听患者声音，提升“将患者体验数据整合人罕见疾病药物临床研发”的科学性、规范性及合理性，并在此过程中增强监管机构、药物研发单位和患者等专注于罕见疾病药物研发的各方沟通与协作，进而高质高效推动罕见病药物研发和上市，满足迫切的临床需求。 据中国食品药品网
发刊日期：2024-06-03
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