●国家药监局发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定，经国家药监局组织论证和审核，山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转换为非处方药。根据公告，山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转为非处方药的规格分别为每瓶装10毫升、每瓶装150毫升，每袋装2克，每丸重35毫克。其中，百令颗粒的申报类别为中药一类，为双跨药品。公告列出了上述3种药品的品种名单及非处方药说明书范本，要求相关药品上市许可持有人于2025年8月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。公告表示，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
●国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)并公开征求意见。《征求意见稿》共28条，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。
●国家药监局发布关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告，品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
●国家药监局发布关于修订宫炎平制剂说明书的公告，决定对宫炎平制剂，包括片剂(糖衣片、薄膜衣片和分散片)、丸剂(滴丸)和胶囊剂说明书中的【不良反应【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。 据中国食品药品网
发刊日期：2024-11-18
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