走进厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)生产车间，两条生产线正高速运转。我国第一款、全球第二款九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(以下简称“国产九价HPV疫苗”)在这里诞生。“2024年8月，该产品提交注册申请后被纳入优先审评审批程序，今年的5月份就获批上市，这样的高效率和加速度与药监部门提供全程服务指导密不可分。”万泰沧海质量总监黄博感慨地说。

　　福建省药监局将国产九价HPV疫苗注册申请列入年度服务发展重点项目，成立帮扶专班，在技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等关键节点提供“一站式”服务。尤其是在注册核查时，福建省药品审核查验中心(福建省疫苗检查中心)(以下简称“福建省核查中心”)同步开展GMP符合性检查，实现“一次检查、多项覆盖”;同时，还协助万泰沧海与国家药监局相关技术部门对接沟通，大幅提升了注册申请的准备效率。

　　“作为保障药品质量安全的‘守门人”和‘压舱石’，药品检查机构肩负着重要使命。”福建省核查中心党支部书记、负责人钟宜强表示，自2021年7月成立以来，该中心始终紧紧围绕福建省药监局“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”的总体工作要求，用创新架构、淬炼尖兵、服务前移、党建铸魂“四步棋”，探索出了一条具有福建特色的专业化药品检查员队伍建设之路，得到了国家药监局的充分肯定。

　　创新架构搭平台，织密立体“监管网”

　　2021年7月15日，福建省核查中心挂牌成立。成立之初，该中心面临诸多困难。人员基础薄弱，仅有37名转隶人员;核心业务开展存在明显短板，缺乏统一的检查标准，且对偏远地区的监管覆盖能力不足。

　　为破解成立初期的人员与业务困境，福建省核查中心以打造职业化专业化药品检查员队伍为核心抓手，按照福建省药监局的部署，逐步构建起“1+3+N”立体式药品检查员队伍支撑体系。“1”是1个省级审核查验中心，“3”是福州、厦门、三明3个区域分中心，“N”是全省由400多名兼职检查员组成的“末梢网络”。

　　省级审核查验中心是“主心骨”，作为整个体系的核心枢纽，不仅承担“两品一械”许可事项的现场检查和检查员队伍日常管理工作，还为企业质量管理体系建设提供专业指导。在一次对台资企业福建爱博维康光学有限公司进行隐形眼镜注册核查时，检查人员发现该企业因对相关法律法规理解不全面等问题，申报进程受阻。

　　“正当我们一筹莫展时，福建省核查中心迅速组织专家团队驻厂，‘手把手’指导我们解决灭菌参数设定科学性不足、环境监控响应机制薄弱等问题。最终，我们不仅通过整改复查，还成功构建起一套特色质量管理体系。”该公司总经理李明远感慨道。

　　3个区域分中心是监管一线的“前沿哨”，分别协助当地药品稽查办公室开展日常检查、专项检查等工作，并为企业提供合规化整改指导服务。福州分中心配合省药监局药品流通监管处、福州药品稽查办公室召集80余家企业举办政策解读暨药品流通领域风险分析会，配合福州药品稽查办公室召集20余家有源医疗器械生产企业举办风险会商通报会，解答企业疑难问题。

　　四年多来，福建省核查中心通过“1+3+N”模式累计开展现场检查4639次，派出检查组2323组次、检查员6441人次，发现缺陷项目1.6万余条，帮扶企业2300余家次，为全省药品安全监管和医药产业高质量发展提供坚实支撑。

　　淬炼尖兵强本领，能力提升“不停步”

　　建设专业化药品检查员队伍不仅要创新架构模式，更要注重人才培养。

　　“药品追溯码不仅要确保扫码可读，更关键的是各环节信息录入的准确性与及时性，要重点关注追溯码记录不准确、部分药品流向信息缺失等问题。”福建省核查中心检查二科江媛菁在福建鹭燕医药发展有限公司一边核查药品追溯系统记录，一边向见习检查员讲解。

　　这仅是福建省核查中心推进职业化专业化药品检查员队伍建设的多项举措中的一项。该中心以“实战导向、精准施训”为抓手，构建一套完善的“学、教、练、战”一体化培养体系。成立四年多来，该中心培养省级检查组长152名、国家级检查员43名。

　　“学”是系统筑基“强内功”。福建省核查中心积极探索应用AI智能检查、区块链技术等，逐步搭建起“智慧中枢”——药品核查知识库系统，收集药品生产、经营等各环节的法规指南及历年检查中发现的典型案例等，让检查员能更好掌握前沿的监管知识。启动“核查先锋云讲堂”系列知识分享活动，通过“线下授课+云端直播”的创新模式，实现跨层级、跨区域的检查经验共享。

　　“教”是师带徒传“真功夫”。福建省核查中心推行“1名老检查员+2名新检查员”的“1+2”带教模式，要求老检查员“包教包会”。该中心检查二科的王秀云，是这个带教模式的受益者。

　　“2021年从药品检验岗转岗而来时，我连检查记录的格式都不熟悉。正是跟着我的老师跑了20多次现场，在老师的悉心指导下，我才逐渐成长起来。”王秀云动情地说。截至2025年7月，王秀云已累计带队检查75次，发现缺陷项目530余项。

　　“练”是实训实操锤炼“硬本领”。在人才培养方面，福建省核查中心推出“尖兵工程”“优秀检查员培养计划”等，并签约6家“两品一械”实训基地，检查员可在基地现场学习观摩、实地操作、模拟检查等。

　　“战”是在实际检查中接受锻炼和考验。福建省核查中心合理安排检查任务，让检查员在“真刀真枪”中练出“火眼金睛”。检查一科在对某中药生产企业新增炮制方法的GMP符合性检查中，发现其质控实验室数据真实性存在严重问题，检查一科便启动帮扶机制，精准指导，同时深入企业宣讲法规政策，企业经过整改后顺利通过复查。

　　服务前移增温度，推动发展“加速度”

　　创新药怡培生长激素注射液、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼及首款国产九价HPV疫苗获批上市……位于厦门市海沧区的厦门生物医药港不断传来好消息，这一项项创新成果不仅填补了国内多项技术空白，更向世界递出亮眼名片。

　　“创新源于政策支持与服务赋能的双重叠加。”厦门海沧发展集团有限公司党委副书记、董事、总经理吕玉宝深有感触地说。福建省核查中心高效开展药品注册现场核查，及时帮助企业发现潜在问题，并提出科学专业的整改意见，进一步加快了创新产品上市进程。近四年来，厦门生物医药港园区内新增“两品一械”企业100余家、第二类医疗器械注册证116个、第三类医疗器械注册证123个。

　　这种“有温度”的服务，源于福建省核查中心落实福建省药监局寓服务于监管的理念，积极推进“重点项目推动发展”行动。福建省核查中心主动为企业提供全方位、多层次的全生命周期服务，以“力度+速度+温度”铺就企业发展“快车道”。

　　前置服务，精细辅导明方向。福建省核查中心积极践行一线工作法，即在企业申报前甚至筹建初期就提前介入，通过预先检查、现场指导等方式，在厂房规划、清洁区管理、污染防控等方面给予专业意见。

　　精准施策，优化程序提效率。针对创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械，福建省核查中心在依法依规前提下，开辟“绿色通道”，优化流程，实行“即报即审、即审即查”机制，全力帮助注册人加强风险管控和质量管理。

　　靶向帮扶，整改提升促合规。福建省核查中心针对企业质量管理体系存在严重缺陷、未能通过现场检查的企业，将其纳入“流动诊所”档案管理，帮助企业分析原因、提供整改意见，为企业答疑解惑。

　　助企减负，“多检合并”提效能。福建省核查中心与福建省药监局各监管处室、设区市市场监管部门建立“协同联合、结果互认”机制。探索实施“一次派组、多检合并”模式，有效提升检查效能。

　　双轨并行，省时提效优服务。福建省核查中心创新采用“线下深度核查+线上灵活补充”的双轨检查模式。检查员线下对企业的生产线、生产工艺等关键环节进行深入核查，线上通过远程视频等方式，对非核心环节或后续整改情况进行跟踪和评估。

　　创新举措，交流帮扶显实效。福建省核查中心积极组织开展“提素质、保廉洁、促发展”服务月活动，推出“1+1+1+N+100”(1场专题培训、1周面对面咨询服务、1次产业园指导、N家企业现场帮扶、汇编企业咨询百问百答)系列帮扶举措，搭建“零门槛”交流平台。

　　一系列实实在在的创新举措，让医药企业“轻装上阵”，奔赴“新蓝海”。四年多来，福建省核查中心指导帮扶企业2300余家次，对77个产品进行专项指导，为医药产业高质量发展注入新动力。

　　弦歌不辍续芳华，踔厉奋发赴新程。福建省核查中心全体干部职工将在福建省药监局领导下，始终秉持“依法、科学、公正、高效、廉洁”的质量方针，以打造“全国一流”药品检查机构为目标，以健全完善机制、打造实训基地、搭建信息平台、探索智慧检查等为重点任务，以壮大队伍力量、培养精尖骨干、提升队伍能力、树立良好形象等为抓手，深入推进职业化专业化药品检查员队伍建设，努力为开创药品监管工作新局面贡献“福建核查力量”。